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  • 2022-05-10发布

高级临床统计程序师 面议

北京市-北京市工作经验:5-10年学历:本科 浏览数:29投递数:2

职位描述


1. 职责描述
1.
1. 负责数据管理和统计分析编程工作的实施
1.
1.
1. 负责SOPs的制定、改进和更新;
1.
1.
2. 负责指导和执行SDTM和ADaM数据集说明文件的撰写、审核、加工以及TFLs的生成;
1.
1.
3. 负责验证SDTM、ADaM和TFLs;
1.
1.
4. 负责病例报告表的注释和验证;
1.
1.
5. 根据项目需求,负责开发宏程序;
1.
1.
6. 参与管理项目资源/时间进度/预算;
1.
1.
7. 作为主要联系人与供应商沟通统计编程相关问题;
1.
1.8. 负责与数据经理、医学经理及统计师沟通编程相关问题;
1.
1.9. 负责指导编程工作的实施和质量控制;
1.
1.10. 负责撰写、收集和更新编程工作中的标准模板;
1.
1.1
1. 负责项目文件管理的监督检查,确保档案资料的收集、整理、归档工作符合SOP要求;
1.
1.1
2. 负责制定质量管理文件,提出质量改进方案和组织改进工作。
1.
2. 负责SAS编程研发和技术创新
1.
2.
1. 负责SAS相关产品的采购、更新、升级、安装和维护的相关技术支持;
1.
2.
2. 负责收集SAS相关技术文献、刊物等信息,组织开展小组讨论;
1.
2.
3. 改进部门现有代码,降低成本,保证部门编程技术的稳定性和先进性;
1.
2.
4. 根据项目测试计划,负责质量分析并出具相关测试报告;
1.
2.
5. 负责开发/维护公共宏。
1.
3. 完成上级委派的其他工作
2. 任职条件
2.
1. 统计学、数学、计算机科学、医学等相关专业本科及以上学历;
2.
2. 10次以上的内部/外部培训、项目培训或项目报告;
2.
3. 领导并参与20个以上项目;
2.
4. 熟练使用SAS/Base、SAS/Macro、SAS/STAT、SAS/Graph和SAS/SQL;
2.
5. 精通CDISC标准,如CDASH、SDTM、ADaM等;
2.
6. 英文流利,能够撰写英文文档并通过英文邮件进行外部沟通,能够进行英语口头沟通,并能审阅和修订英文文档;
2.
7. 精通相关法规,如GCP、ICH等;
2.8. 在文档编制、代码标准化和代码测试方面有良好的工作习惯;
2.9. 具备建立整体框架,评估整体项目的能力;具备团队协作能力,组织能力、沟通和计划执行能力、领导能力。
职能类别:临床数据分析员

公司简介

康方生物医药有限公司(以下简称“康方生物”;港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立,并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司,在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。 康方生物自成立以来,建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。 康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼,以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地,配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线,以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期预计于2020年底竣工并试生产。 康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中9个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。 2015年,康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东,这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外,康方生物通过与国内外顶尖制药企业(如东瑞制药、中国生物制药等)建立了多形式的重要战略合作,强强联合,将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。 未来,康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物***疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官微“康方生物Akeso”。

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公司基本信息

标语:

规模:2000人以上

地点:北京市-北京市

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