岗位职责：
1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，监督运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3、组织制定并实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
4、组织企业内部医疗器械质量管理培训，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
5、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
6、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
7、当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；8、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；9、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；10、组织企业内部审核、织不定期自查，监督指导各部门体系运行的有效性；1
1、定期组织对受托生产企业质量管理体系的评估、审核和监督；1
2、组织制定本公司的质量方针、质量目标及质量手册；确认公司制度体系有效性；1
3、其他法律法规规定的工作；1
4、特别说明：工作地点为佛山；管理方向偏经营。任职要求：
1. 生物技术、生物工程、医学检验、应用化学等相关专业，统招大学本科及以上学历，或中级以上技术职称；
2. 具有医疗器械企业或功能性包装材料企业生产和质量管理工作经验3年以上，具有无源医疗器械企业工作经验优先；
3. 精通有关医疗器械的法律法规、规章标准以及ISO900
1、ISO13485等质量管理体系；
4. 具备企业领导人所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力；
5.良好的沟通表达能力及组织协调能力，高度的责任感，具有较强的解决问题的能力及组织能力.
职能类别：医疗器械生产/质量管理 关键字：管理者代表