职位介绍：
1、 全面负责公司分子诊断三类IVD医疗器械产品的研发、注册、质量管理等工作；
2、 根据公司产品撰写相关的申报技术文件；
3、 负责产品送检及跟踪检测，与器械中心沟通检测事宜；
4、 跟进相关的国家政策及法规的更新； 跟进临床试验进度、三类项目整体规划及进度控制。任职要求：
1、 生物类专业毕业，硕士及以上学历，有10年以上IVD分子诊断试剂研发管理经验，有从立项到拿证的完整研发经验优先；
2、 能承担项目的整个流程，并规范研发部门相关质量标准及工艺文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；
3、 熟悉医疗器械注册相关法规，具备一定的风险识别能力，可识别关键风险，并及时提出纠正措施；
4、 具有良好的团队管理及组织协调能力，调动内部、外部资源解决项目组的关键问题。 年龄要求：35-60岁
职能类别：医疗器械研发 关键字：团队管理质量管理临床试验研发质量体系进度控制风险识别产品送检沟通检测医疗器械注册