工作职责：
1、建立国内外药品生产相关法规知识库，包括中国、美国、欧盟、ICH等药品生产法规以及ISO体系法规、CMC阶段的相关法规、GMP相关法规（包括生物制品、疫苗及基因治疗药物和无菌生产）、MAH制度的相关法规、药品注册申报相关法规，相关的法规需要及时更新，公司内部人员随时可以查询。
2、找出GMP体系管理文件中与法规不相符合的内容，制定出差异分析表并协助体系主管制定整改计划。
3、负责QP认证的整个过程的安排与实施，包括：筛选和确定QP认证咨询公司，预算QP认证费用，制定QP认证进度表和甘特图，组织内部培训和检查，负责和QP认证团队的沟通和接待，负责后续CAPA的制定和整改追踪。任职要求：
1、药学、生物相关专业硕士研究生学历，三年以上药企工作经验；
2、药企质量工作经验，欧盟认证企业工作经历；
3、英文流利，能专业沟通交流和书写能力；
4、了解制药环境下的文件撰写要求，具备方案、报告、SOP，记录等文件的起草经验；
5、掌握病毒载体和RNA生产工艺和关键质量属性；
6、建立法规知识库，进行GMP法规培训；
7、具有良好的沟通、表达能力；8、能够独立中英文调研文献，技术报告和会议文集；9、工作主动性强、时效性好、目标明确；10、具备较强的学习能力。
职能类别：质量管理/测试经理(QA/QC经理) 关键字：生物药学