岗位职责：
1、负责现场质量管理，主导现场质量管控环节的跟踪监督，对生产现场、实验室现场、仓库现场、公用设施现场进行合规性检查，包括但不限于行为规范、工艺/实验参数、操作步骤合规性、现场硬件环境状态、电子数据、清洁卫生、文件记录等，跟进现场问题的改善；
2、负责实验室（包括研发实验室）测试方案和数据结果的审核，跟进文件体系执行情况；
3、负责参与并完成质量风险评估、管控与改进，包括但不限于产品、物料等方面，并组织指导相应CAPA措施；
4、负责质量事件的跟进及处理，包括但不限于变更、偏差、CAPA、OOS、OOT；
5、负责完成年度回顾分析报告，包括但不限于环境监测、纯化水系统、工艺气体等；
6、支持客户审计及供应商审计；
7、负责进行合规性相关的培训，传达法规要求；8、协助完成各项质量改善和体系优化工作；9、执行上级领导交待的其它工作事宜。任职要求：
1、大专及以上学历，药学、医疗器械专业及相关专业尤佳；
2、3年以上医药、医疗器械行业现场QA工作经验或QC工作经验；
3、了解药包材行业法规；
2、了解ISO15378、GMP管理体系要求；
3、能独立完成现场合规性检查，发现问题并提出改善建议；
4、能够在上级指导下完成质量改善及异常处理工作；
5、工作认真细致、理解力强，具有良好的沟通能力，责任心强，学习能力强。
职能类别：质量工程师 关键字：品质管理（QE）