工作职责：
1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2、组织建立健全和实施医疗器械质量管理体系,保持科学、合理与有效运行,确保公司生产过程及产品符合适用标准及法规的要求。持续改进公司质量管理的各项规章制度并监督执行。
3、制定并组织实施质量管理体系审核计划,组织管理评审,编制审核报告,报告评审结果。
4、组织内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工质量管理能力,强化企业诚信守法意识。
5、做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录统计、整理、归档和上报。
6、组织上市后产品质量的信息收集,及时报告投诉情况、不良事件监测情况、产品安全隐患,以及接受药监部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
7、定期组织按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,向药监部门提交年度自查报告。任职要求：
1、遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录，年龄33-45岁间。
2、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面培训。
3、具有YY/T 0287(ISO 13485)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的专业技能和解决实际问题的能力，能独立建立完善质量体系、执行和维护。
5、具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有5年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验,熟悉同类产品或相近产品的生产和质量管理情况,具有良好履职能力的,可适当放宽相关学历和职称要求。
6、具有良好的组织、沟通和协调能力。工作细致、严谨、主动,有高度的责任感。
7、熟悉无菌产品的优先。此岗位同时招聘实习、见习。能力突出者薪资可以面议。
职能类别：药品生产/质量管理