岗位职责
1、负责生物大分子药物（多肽、胰岛素、蛋白、融合蛋白、抗体、抗体药物偶联物、疫苗、细胞药物、核酸药物等）药代动力学及免疫原性研究。
2、负责设计实验方案、分析实验数据、撰写研究报告，支持研究项目的IND、NDA申报；
3、负责生物分析方法包括PK、ADA、NAb的开发、优化、验证，解决方法应用中的技术问题，并应用建立的方法进行样本分析检测；
4、撰写大分子药物生物分析实验的相关SOP和记录文件；
5、负责对试验中参与人员进行方案和操作培训；
6、负责相关仪器设备的日常校验、维护和保养，如有需要，参与完成新仪器的安装校验工作。任职要求：
1、硕士及以上学历，药学、医学、生物工程、生物技术相关专业，掌握药物分析学、生物化学、免疫学、分子与细胞生物学等学科相关实验技术；
2、需要有丰富的在GLP试验室中采用免疫学分析方法（ELISA，MSD，Luminex, etc)针对生物大分子药物（蛋白，单克隆抗体，多肽，ADC偶联药物等等）的PK定量检测、免疫原性检测（ADA）、以及PD生物标记物 （Biomarker)的定量检测，以及中和抗体检测（细胞)的方法学开发及验证，有样品分析的经验；
3、精通免疫学实验室分析方法如ELISA/ECL/MSD，具有3年以上大分子生物样品定量分析及药代研究方面的经验，1年以上项目负责人经历；
4、熟悉药物研发流程、大分子药物分析、IND申报等相关的法规和指导原则（NMPA,FDA,ICH等）；
5、较强的沟通能力，良好的团队协作精神，能够独立、有效开展工作；
6、较好的英语书写和阅读能力和动手能力。
职能类别：医药技术研发管理人员 关键字：MSDELISA酶标仪免疫