职位描述
岗位职责:
1.撰写临床项目EDC环境的相关设计文档。(1)eCRF 设计文档(2)Edit Check 设计文档
2.临床项目EDC环境相关部件的开发实现。(1)临床数据库以及eCRF的开发实现(2)开发实现Edit Check(3)开发实现EDC中的包括列表(4)完成EDC系统于IVxS的配置搭建(5)外部数据的传输与EDC系统的整合
3.测试与验证临床数据库系统的各个环节,确保设计,实现和项目草案的一致。
4.项目上线之后的持续跟进,并对任何的变更需求提供支持。
5.确保项目的各阶段实施符合SOPs/Guidelines/Work Instructions, ICH-GCP,以及项目实施地和国际通用的监管要求。
6.持续关注并引入新的技术,测试方法和前沿技术领域来帮忙进一步提升临床试验开发效率和质量。 任职需求:
1.本科,硕士计算机学历,或者信息技术,软件开发,网络,移动应用等相关的技术性专业。
2.至少一年的程序开发经验,编程语言不限;***是具有临床开发或者是数据库开发的经验。
3.熟悉临床数据管理领域的常用系统,特别的是EDC系统,如Rave, Inform, Oracle Clinical,已经临床用到的PL/SQL, SAS开发环境。
4.关注技术,对新技术有很强的兴趣,并愿意付出去学习。
5.具有药物开发,临床试验或者生命健康领域的工作经验者优先考虑。
6.能够与各个不同的部门建立和维持良好的工作关系。
7.很强的时间观念,客户服务意识。8.能够适应变化的工作强度,独立的承担项目,并具有很好的沟通技巧。9.对制药流程,主要国家地区监管机构的要求,以及各种制药行业规范都有一定程度的认识和了解。
职能类别:临床数据分析员