唯一集采中选药收罚单 葛兰素史克申报资格暂停

事涉波兰药厂生产的度他雄胺软胶囊；第五批药品集采中，药企信用评价制度首次与集采资质挂钩，专家称此次因生产质量管理问题所受处罚符合规范

根据国家药监局公告，在对葛兰素史克位于波兰的工厂开展药品境外非现场检查时，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足。图：视觉中国

　　【财新网】10月31日，国家药品监督管理局宣布葛兰素史克公司的度他雄胺软胶囊存在生产质量管理问题，暂停进口、销售、使用该产品。同日，国家组织药品联合采购办公室宣布取消该产品的第五批集采中选资格，同时将葛兰素史克列入“违规名单”，暂停其2022年10月31日至2024年4月29日的集采申报资格。

　　类似的严厉处罚此前也曾开出，但板子打向葛兰素史克（GlaxoSmithKline,GSK）这样的大型跨国药企十分少见，引发行业广泛关注。

　　根据国家药监局公告，在对葛兰素史克位于波兰的工厂开展药品境外非现场检查时，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足。

　　熟悉情况人士称，上述事件此前数月已经出现，期间葛兰素史克一直和相关部门沟通，企业原以为可通过补材料等方式弥补不再追究，最终还是予以处罚。一医保招采专家称，自招采信用评价实施以来，相关处罚一直按此标准处理。

　　葛兰素史克的度他雄胺软胶囊（商品名：安福达）2011年5月在中国上市，主要适应证是良性前列腺生，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险，也被用于治疗脂溢性脱发。

　　2021年，安福达降价中标国家第五批集中采购，中标价格为3.1元/片，低于同批中标的仿制药盛迪医药的3.31元/片。这是葛兰素史克第一款、也是目前唯一一款集采中选药品。

处罚的依据

　　葛兰素史克具体违反了什么规定？根据《药品生产质量管理规范》，企业需要确保药品生产过程中的每一批物料或产品在放行前都已经完成必要的检验。通告中所说“未按照标准进行逐批、全项检验”，可能是指企业并没有执行对每一批次产品的每一项要求的检测，也可能指有关检测结果的材料缺失。

　　根据公告，这些问题在一次境外非现场检查中被发现。2020年7月，因新冠疫情发生后赴海外实地检查困难，国家药监局核查中心成立了境外非现场检查工作小组，通过远程数字技术工具取代现场检查要求。境外非现场检查实施后，药监局已经开出多张“罚单”。

　　但在以往，这些“罚单”主要影响单个产品的注册、生产和销售资质。而在2021年开展的第五批药品集采中，首次实现与医药价格和招采信用评价制度挂钩，药企信用评价等级将直接影响拟中选资格和供货确认。也就是说，生产质量问题将影响到整个药企的信用评价，对政府采购该企业的其他产品产生不利影响。

　　度他雄胺所在的第五批药品集采招采文件中，明确提到如果中选药品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料、发生严重质量问题等问题，中选企业将列入“违规名单”，取消中选资格，并视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

　　在葛兰素史克之前，已有其他药企的集采谈判受到生产质量问题拖累。比如，今年6月，联采办披露第五批国家组织药品集中采购中选产品“印度太阳公司”生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准。上海市药品监督管理局通告称，对抽检不符合规定批次产品，采取停售、停用、召回等风险控制措施。国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，决定取消印度太阳公司比卡鲁胺片中选资格。

　　2022年1月，贵州药品监管部门在飞行检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范，依法暂停格列美脲片生产、销售。国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，决定取消该公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

在华业务或受损

　　日前，安福达已经国内的零售网点全面下架。有公开信息显示，安福达在中国每年的销售额约为30万英镑（约合人民币250万元），占葛兰素史克在中国总销售额的不到1%。

　　药品集采政策落地后，虽然葛兰素史克曾多次申报，但七批集采以来，安福达是唯一中选的产品。与本地药企的仿制药相比，外资企业在“以量换价”中并不占优势，因此集采申报资格取消对葛兰素史克在华业务的具体影响有待观察。

　　葛兰素史克总部位于英国伦敦，是市值位居全球前十的制药、生物以及卫生保健公司。根据公司2022年第二季度业绩报告，公司营业额为69.29亿英镑（约合人民币580.8亿元），以固定汇率计同比增长13%。报告中提及，安福达当季的全球销售额为1.6亿英镑（约合人民币13.41亿元），同比增长4%。在华业务中，HPV疫苗希瑞适、儿科哮喘新药Nucala和红斑狼疮药贝利尤单抗的销售额取得了可观增长。

　　在即将于11月6—9日在上海举行的第五届中国国际进口博览会，葛兰素史克也将参展。根据企业此前公布，主要参展产品包括新获批狼疮肾炎适应症的创新生物制剂倍力腾、获批用于9—14岁女性接种的HPV疫苗希瑞适，以及获批扩大适应症的艾滋病单片双药治疗方案多伟托等。

　　处罚公布后，葛兰素史克美股股价小幅下挫，当地时间10月31日收跌0.3%。

本文转自于   财新网