解药｜高血压新标准落地，降压药市场影响几何?

诊断标准调整后患者或增加2亿多人，用药人群明显扩大，但并不意味着国内高血压药物市场格局就此重塑

                                          按产品分类，硝苯地平控释片、苯磺酸左氨氯地平片销售额在高血压用药产品中排在前两位，硝苯地平控释片销售额超过66亿元。图：IC photo

      【财新网】11月13日，中国高血压新的诊断标准发布，中国成人高血压诊断标准由≥140/90mmHg下调至≥130/80mmHg（毫米汞柱）。随着诊断“门槛”降低，用药患者数量增多。（参见财新网报道《中国高血压诊断标准下调 患者数量翻倍或近5亿》、《对话名医｜胡大一：防治高血压有哪些盲点和误区？》）

　　新诊断标准由国家卫健委指导，国家心血管病中心、中国医师协会、中国医师协会高血压专业委员会、中华医学会心血管病学分会、海峡两岸医药卫生交流协会高血压专业委员联合发布的《中国高血压临床实践指南》（下称“《指南》）。中国高血压患病率已从1958年的5.1%，升至2019年的27.5%。每四个人就有一个高血压。以新的诊断标准估算，中国高血压患者数量将由2.45亿增至近5亿，1/3国人都将成为高血压患者。

　　新《指南》发起人及首席专家、国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院教授蔡军介绍，新增的用药人群预计在4000万人，整体用药量大概增加5%。

　　作为老牌药物，降压药的安全性和有效性已经得到广泛验证。中国医学科学院阜外医院/国家心血管病中心教授惠汝太介绍，目前全球已经拥有104种降压药，按作用机制不同，分为钙通道阻滞剂（地平类）、血管紧张素转换酶抑制剂（普利类）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）、利尿剂和β受体阻滞剂（洛尔类）五大类。不同类型的药物作用机制和靶点各不相同，各有优劣。

　　慢性病患者需要长期或终身服药，持续的药物需求支撑市场规模，行业有此共识。据中航证券研报，高血压用药品类在2019年至2021年销售规模分别达到241.32亿元、255.22亿元以及281.71亿元，当年增速分别为8.1%、5.8%以及10.4%，而至2022年中期， 高血压用药销售规模已经达到140.78亿元。

　　诊断标准调整后用药人群扩大，是否意味着国内高血压药物市场格局可能重塑？从目前市场分析看，虽然药物需求确会增加，但竞争格局因此出现颠覆性改变的可能性不高。

　　高血压各类药物上市时间较长，单药已发展得相对成熟，经过长期竞争后市场格局也相对稳定。“市场规模较大但创新方向不多。”招商银行研究院医药行业研究员在2022年初一份报告中这样概括高血压用药市场。

　　地平类药物市场份额最高。医药信息平台米内网数据显示，2021年地平类药物在中国公立医疗机构终端高血压用药销售市场份额达到40.33%；按产品分类，硝苯地平控释片、苯磺酸左氨氯地平片销售额在高血压用药产品中排在前两位，硝苯地平控释片销售额超过66亿元。同时，按产品品牌细分，外资药企拜耳的硝苯地平控释片也成为2021年中国公立医疗机构终端高血压用药品销售额最高的产品，销售额超过48亿元，增长18.90%。

　　销售额居前的药物，仍以外资药企产品为主。2021年中国公立医疗机构终端高血压用药销售额排名前10的药品中，除上述拜耳硝苯地平控释片“夺魁”外，还包括阿斯利康、诺华、辉瑞、武田等4家外资药企的6个产品；国产药物则包括施慧达药业的苯磺酸左氨氯地平片、上海现代制药（600420.SH，股票简称“国药现代”）的硝苯地平控释片、石药欧意的马来酸左氨氯地平片，销售额分别排在第3、第7和第9位。按厂家统计，国内高血压药物市场销售额靠前的包括，外资药企拜耳、阿斯利康、诺华等，依然保持份额优势，国内药企则有施慧达药业、华海药业、石药欧意、上海现代制药、福元医药等。

　　对于以仿制药为主参与竞争的国内药企而言，高血压用药的巨大需求有其吸引力，但入局者不仅要与口碑较佳的原研外资药企争夺市场份额，集采降价压力也制约业绩表现。

　　作为常见病和需要长期用药的慢性病，高血压是集采重点发力的领域之一，过去七批集采均有高血压药物被纳入，包括单药重磅品种、复方制剂，集采后普遍价格已经较低。2022年7月公布的第七批国家药品集采中选结果中，降压药硝苯地平缓释片最低中标价为2.1元，按20mg*50片/瓶的规格计算，合每片仅四分钱。

　　此外，仿制药竞争激烈，压制高血压药物销售额整体增长势头，也已经明显反映在全球市场的销售数据中。据咨询机构沙利文统计，由于几个主要沙坦类原研药专利陆续到期，低价仿制药涌现拉低药物整体售价，全球主流沙坦类高血压药物销售额在2013年—2017 年间下滑，导致全球高血压药物市场的销售规模呈下降趋势，从2013年的359.8亿美元，至2017年减到224.7亿美元。

　　中国高血压药物市场虽仍保持增长，但面临类似情况。原研药物专利到期后，仿制药以较低价格抢占市场，门槛的降低令诸多竞争者涌入同一领域。以拜耳原研的硝苯地平为例，丁香园Insight数据库显示，目前国内有288加药企的硝苯地平已获文号；一致性评价方面，包括缓释片和控释片在内，有21品规通过或视同通过一致性评价，还有18品规已处在提交补充或上市申请阶段。而从市场销售数据看，原研药企拜耳仍占据明显优势。

　　市场竞争充分、格局相对稳定，在行业寻找新增长点的过程中，复方制剂成为近些年受到较多关注的方向。所谓复方制剂，通常由不同作用机制的两种或两种以上的抗高血压药物组成。临床上，单一药物治疗效果欠佳时可增加药物剂量或采用联合治疗法，单片复方制剂因既可实现联合用药的疗效，又方便患者服药，被市场接受，代表药物包括缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、沙库巴曲缬沙坦钠片等。

　　相关数据显示，随着复方制剂新品陆续上市，其细分市场规模也逐年攀升，且相较传统单药而言，市场规模增长速度明显更快。米内网数据显示，2021年，中国公立医疗机构终端高血压复方制剂市场规模已突破百亿元，占据高血压用药领域20.85%的市场份额，年销售额增长26.34%；与之相对，国内高血压药物市场整体则已呈慢速增长态势，2021年同比仅增长4.57%，销售额接近550亿元。

　　前述招商银行研究院医药行业研究员认为，新药方面，全球高血压新药的靶点相对较少，类似的是，国内的高血压药物研发也以制剂改良型的2类新药为主。“通过复方制剂的方式创新，这种方式相对比较稳妥，成功率较高。”

　　现有的降压药已经满足临床需求，新药研发领域趋冷，“没什么人去追，说明已经到天花板了。”北京大学公共卫生学院教授武阳丰告诉财新。

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