国家医保局表态重视创新，规则释放出更加合理温和的降价信号
7月21日，国家医保局公布《谈判药品续约规则》（下称《续约规则》）。相较去年，在简易续约的多个环节中，药品降价幅度减少，给予药企更稳定的市场预期。
谈判药品续约规则是协议到期后的处理规则。根据药品种类和具体情况不同，又分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种情况，前两者无需再次谈判、流程更为快捷。
2021年国谈时，曾有企业人士向财新提出疑虑，部分产品几年来已谈判多次，价格已大幅下降。“是不是以后就不谈了，直接纳入乙类目录管理，永远谈下去每次都要降，以后就没法做了。”《续约规则》对此明确，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品、或非独家药品、或连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品，满足任一条件可纳入常规目录乙类管理。
其中，最后一个条件为今年新增内容。国家医保局解释，从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。
对于企业来说，简易续约亦不失为一种好的选择。据《续约规则》，满足本协议期基金实际支出未超过基企业预算估值的200%、未来两年基金支出预算增幅合理的独家药品，且市场环境未发生重大变化、不符合纳入常规目录管理条件，简易续约的有效期为两年。
“企业当然是想走简易续约，很容易能够保住原来价格，“另有药企人士告诉财新，简易续约更适宜于适应证没有变化或小适应证的续约谈判，当续约适应证为覆盖人群的大适应证时，比如PD-1，最早研发主要集中于黑色素瘤等小适应证，但新需要谈判肝癌、肺癌、鼻咽癌等大适应证，出于对医保基金安全性的考虑，可能更倾向谈判解决。
企业可以自行选择续约还是重新谈判，从而争取更小降幅的机会。比如1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。国家医保局解释，此举是为进一步体现对“真创新”的支持。
《续约规则》还规定，在计算续约降幅时，从2025年开始，医保基金支出预算不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，医保基金支付费用也从2亿元、10亿元、20亿元、40亿元调整为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。这意味着企业的销售空间得到扩大。
同时连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半；2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将上次已发生的降幅扣减。
天风证券分析，从调整规则来看，药品在多个阶段的降幅都将会更小，我们认为本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，利好创新药行业长期健康发展。
“谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，利于降低基金支出风险和患者个人负担。”国家医保局称。
续约规则深刻影响着行业预期。有行业人士认为，近年来医保谈判价格降幅颇大，部分药品的降幅在60%、70%以上，已经接近或达到企业可接受的底线。对于续约药品，需充分考虑其谈判降幅、续约降幅、国际价格水平等因素，避免续约谈判进一步大幅降价。“已上市药品大幅降价，不仅影响其销售额，更会影响企业对未来研发管线产品的决策，影响企业市场信心，最终影响患者的药物可及性。”
降低患者费用和鼓励药企创新是医保谈判一直以来的平衡考虑。从这几年的药品谈判和集采看，一味低价已不再是医保部门的追求，而是合理定价，激励创新药物研发。
国家医保局称，完善续约规则稳定了企业预期，将进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平得以维持和提升。通过缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等，重视对药品创新的支持。
本文转自于 财新网
