方泰达生物医药科技有限公司，由美国Frontida BioPharm, Inc.独资的方泰达生物医药技术（北京）有限公司投资，注册资金为5000万人民币，在河南省郑州郑东新区建有2800平米符合中美产品申报质量体系的新药和仿制药的原料药药学研究、制剂处方工艺和分析方法开发研究药学研究实验室。国内业务发展重点是以国际医药研发品质服务中国市场，帮助中国药企走向国际，以国际研发品质为中国市场开发原料药和制剂产品，依托美***公司资源提供原料药工艺开发、质量研究、制剂处方工艺研发服务、分析方法开发和验证研发服务、欧美和WHO cGMP认证及产品注册药政服务、国际产品和技术引进服务。 母公司方泰达生物医药公司（Frontida Bio，Pharm, Inc.）是总部在美国费城的领先的合同开发及生产组织（CDMO），其前身是1985年成立的Mutual Pharmaceutical。方泰达为客户提供新药和仿制药原料药开发、复杂口服固体制剂释药技术、处方和工艺开发、分析方法开发等一站式解决方案。方泰达专注于复杂和分层控制释药技术，在制造高效活性成分（HPAI）产品、复方产品（一粒胶囊内含多个释药机制）、及DEA 目录II-V类产品上有丰富的经验。 方泰达高管团队平均拥有25年的制药行业经验。在过去16年里，方泰达高管团队向众多的生物医药公司提供了从化合物开发到临床研究再到产品上市一站式服务。方泰达开发了130多个新化合物的处方和生产工艺，帮助150多个ANDA产品获批上市，提供了250多个产品的技术服务。此外，方泰达高管团队帮助客户开发上市了15个OTC产品，代理注册50多个IND申请，其中超过25个新药已经进入II期临床研究（行业平均成功率= 35.5%)。中国在美国获批的前10个ANDA中，方泰达高管向70%的项目提供了技术、法规和商务服务，包括完成ANDA药学研究、开展BE试验、编制并递交DMF和ANDA文件、通过cGMP检查、策划产品上市等。 根据客户需求，方泰达可以提供满足欧美中监管要求的技术服务。服务内容包括，但不限于，以下内容： ？ 新药、仿制药中间体和原料药的工艺开发和放大； ？ 分析方法的开发、验证和产品检测； ？ 杂质（基因毒性杂质）研究、药品稳定性研究； ？ 各种剂型的研发，包括注射剂、速释、缓释和控释口服固体制剂； ？ cGMP条件下中试规模的临床用药生产； ？ 技术转移、工艺放大和产品商业化； ？ 原料药和制剂工厂的cGMP审计、美国FDA认证、欧盟认证、WHO PQ认证的申报、法规咨询和技术培训； ？原料药和制剂产品海外引进授权服务； 地址：中国河南省郑州市管城回族区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座四楼东，邮编：450000 联系人：方大兴 电话：18610099868